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Griseofulvin Tablets LES INDICATIONS Ultramicrosize griséofulvine est indiqué pour le traitement des infections suivantes teigne; tinea corporis (teigne du corps), tinea pedis (pied d'athlète), tinea cruris (la teigne de l'aine et à la cuisse), tinea Barbae (la démangeaison de barbier), teigne (teigne du cuir chevelu), et onychomycose (onychomycose, teigne des clous), lorsqu'elles sont provoquées par un ou plusieurs des genres suivants de champignons: Trichophyton rubrum, Trichophyton tonsurans, Trichophyton mentagrophytes, interdigitée Trichophyton, Trichophyton verrucosum, Trichophyton megnini, Trichophyton gallinae, Trichophyton cratériformes, Trichophyton sulphureum, Trichophyton schoenleini, Microsporum audouini , Microsporum canis, Microsporum gypseum et Epidermophyton floccosum. NOTE: Avant le traitement, le type de champignons responsables de l'infection doit être identifiée. L'utilisation du médicament ne se justifie pas dans les infections mineures ou insignifiantes qui répondront aux seuls agents topiques. Griséofulvine est pas efficace dans les suivants: infections bactériennes, candidose (candidose), histoplasmose, actinomycose, Sporotrichose, Chromoblastomycose, coccidioïdomycose, blastomycose nord-américaine, cryptococcose (torulose), pityriasis versicolor et Nocardiose. Contre-indications Deux cas de jumeaux siamois ont été rapportés depuis 1977 chez les patients prenant griséofulvine au cours du premier trimestre de la grossesse. Griséofulvine ne devrait pas être prescrit aux femmes enceintes. Si le patient devient enceinte en prenant ce médicament, le patient doit être informé du danger potentiel pour le fœtus. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients atteints de porphyrie ou insuffisance hépatocellulaire et chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité à la griséofulvine. Avertissements usage prophylactique Sécurité et efficacité de la griséofulvine pour la prophylaxie des infections fongiques ont pas été établies. Réactions cutanées graves réactions cutanées sévères (par exemple le syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) et érythème polymorphe ont été rapportés avec l'utilisation de la griséofulvine. Ces réactions peuvent être graves et peuvent entraîner une hospitalisation ou de décès. En cas de réactions cutanées graves se produisent, la griséofulvine doit être interrompu (voir la section EFFETS INDÉSIRABLES). hépatotoxicité Elévations à AST, ALT, bilirubine, et la jaunisse ont été rapportés avec l'utilisation de la griséofulvine. Ces réactions peuvent être graves et peuvent entraîner une hospitalisation ou de décès. Les patients doivent être surveillés pour des événements indésirables hépatiques et l'arrêt de la griséofulvine considérée si cela est justifié (voir la section EFFETS INDÉSIRABLES). Toxicologie animale alimentation chronique de griséofulvine, à des niveaux allant de 0,5% -2,5% du régime alimentaire a entraîné le développement de tumeurs du foie chez plusieurs souches de souris, en particulier chez les hommes. des tailles de particules plus petites se traduisent par un effet accru. Les niveaux inférieurs de dosage oral n'a pas été testée. l'administration sous-cutanée de doses relativement faibles de la griséofulvine fois par semaine pendant les trois premières semaines de la vie a également été rapportée à hepatomata induire chez la souris. Les tumeurs de la thyroïde, la plupart des adénomes, mais certains cancers, ont été rapportés chez des rats mâles recevant griséofulvine à des concentrations de 2,0%, 1,0% et 0,2% du régime alimentaire, et chez des rats femelles ayant reçu les deux doses les plus élevées. Bien que des études dans d'autres espèces animales ont pas donné des preuves de tumorigénicité, ces études ne sont pas de conception adéquate pour former une base pour la conclusion à cet égard. Dans les études de toxicité subaiguë, la griséofulvine administrée par voie orale a produit une nécrose hépatocellulaire chez la souris, mais cela n'a pas été vu dans d'autres espèces. Troubles du métabolisme porphyrine ont été rapportés chez des animaux de laboratoire traités griséofulvine. Griséofulvine a été rapporté pour avoir un effet analogue sur la colchicine mitose et avec cocarcinogenicity méthylcholanthrène dans l'induction d'une tumeur cutanée chez des animaux de laboratoire. Utilisation pendant la grossesse Études sur la reproduction des animaux Il a été rapporté dans la littérature que la griséofulvine a été jugée embryotoxique et tératogène sur l'administration par voie orale à des rats gravides. Pups avec des anomalies ont été rapportées dans les portées de quelques chiennes traitées avec la griséofulvine. Suppression de la spermatogenèse a été signalé chez des rats, mais l'enquête de l'homme a échoué à confirmer. Précautions Les patients sous traitement prolongé avec des médicaments puissants devraient être sous surveillance étroite. Une surveillance périodique de la fonction du système d'organes, y compris rénale, hépatique et hématopoïétique, devrait être fait. Depuis griséofulvine est dérivé d'espèces de Penicillium. la possibilité de sensibilité croisée avec de la pénicilline existe; cependant, les patients sensibles à la pénicilline connus ont été traités sans difficulté. Comme une réaction de photosensibilité est parfois associée à la thérapie de la griséofulvine, les patients doivent être avertis d'éviter l'exposition au soleil intense naturelle ou artificielle. érythémateux Lupus ou syndromes de lupus-like ont été rapportés chez des patients recevant la griséofulvine. Griséofulvine diminue l'activité des anticoagulants de type warfarine afin que les patients recevant ces médicaments de façon concomitante peuvent nécessiter un ajustement de la posologie de l'anticoagulant pendant et après le traitement de griséofulvine. Barbituriques dépriment habituellement l'activité de la griséofulvine et l'administration concomitante peuvent nécessiter un ajustement de la posologie de l'agent antifongique. Il a été rapporté dans la littérature des interactions possibles entre la griséofulvine et les contraceptifs oraux. L'effet de l'alcool peut être potentialisé par la griséofulvine, produisant des effets tels que la tachycardie et rincer. Effets indésirables Il y a eu des rapports post-commerTadalafilation de la peau grave et les événements indésirables hépatiques associés à l'utilisation griséofulvine (voir la section MISES EN GARDE). Lorsque les effets indésirables se produisent, ils sont le plus souvent du type d'hypersensibilité telles que des éruptions cutanées, urticaire, érythème polymorphe réactions médicamenteuses comme, et rarement, œdème de Quincke, et peuvent nécessiter l'arrêt du traitement et de contre-mesures appropriées. Paresthésie des mains et des pieds ont été rapportés après un traitement prolongé. D'autres effets secondaires signalés de temps en temps sont candidose buccale, nausées, vomissements, douleurs épigastriques, diarrhée, maux de tête, fatigue, vertiges, insomnie, confusion mentale, et une diminution des performances des activités de routine. Protéinurie et leucopénie ont été rarement rapportés. L'administration du médicament doit être arrêté si granulocytopénie se produit. Lorsque rares, des réactions graves se produisent avec la griséofulvine, ils sont généralement associés à des doses élevées, de longues périodes de traitement, ou les deux. Griséofulvine comprimés Posologie et administration Un diagnostic précis d'infecter l'organisme est essentiel. Identification doit être effectuée soit par un examen microscopique direct d'un montage de tissu infecté dans une solution d'hydroxyde de potassium ou par culture sur un milieu approprié. Les médicaments doivent être poursuivi jusqu'à ce que l'organisme infectant est complètement éradiquée, comme indiqué par l'examen clinique ou laboratoire approprié. périodes de traitement représentatifs sont teigne, 4 à 6 semaines; tinea corporis, 2 à 4 semaines; pedis tinea, 4 à 8 semaines; onychomycose-en fonction du taux de croissance des ongles, au moins 4 mois; ongles, au moins 6 mois. Mesures générales en matière d'hygiène doivent être respectées pour contrôler les sources d'infection ou de réinfection. L'utilisation concomitante d'agents topiques appropriés est généralement nécessaire, en particulier dans le traitement de tinea pedis. Dans certaines formes de pied d'athlète, les levures et les bactéries peuvent être impliquées ainsi que les champignons. Griséofulvine ne va pas éradiquer l'infection bactérienne ou monilial. comprimés griséofulvine ultramicrosize peuvent être avalées entières ou broyées et saupoudré sur 1 cuillerée à soupe de compote de pommes et avalé immédiatement sans mâcher. Adultes L'administration quotidienne de 375 mg (sous forme d'une dose unique ou en doses fractionnées) donnera une réponse satisfaisante dans la plupart des patients atteints de tinea corporis, tinea cruris et tinea capitis. Pour les infections fongiques plus difficiles à éradiquer, comme tinea pedis et onychomycose, une dose divisée de 750 mg est recommandée. utilisation de pédiatrie Environ 3,3 mg par livre de poids corporel par jour de ultramicrosize griséofulvine est une dose efficace pour la plupart des patients pédiatriques. Sur cette base, le schéma posologique suivant est suggéré: Les enfants pesant 35-60 livres - 125 mg à 187,5 mg par jour. Chez les enfants pesant plus de 60 livres - 187,5 mg à 375 mg par jour. Les enfants et les nourrissons âgés de 2 ans et moins - le dosage n'a pas été établie. L'expérience clinique avec la griséofulvine chez les enfants avec teigne indique qu'une seule dose quotidienne est efficace. rechute clinique se produira si le médicament ne soit pas poursuivi jusqu'à ce que l'organisme infectant est éradiquée. Comment Griseofulvin Tablets est fourni Griseofulvin ultramicrosize comprimés, 125 mg, blanc, marqué, de forme elliptique, en relief "Gris-PEG» d'un côté et «125» sur l'autre. Griseofulvin ultramicrosize comprimés, 250 mg, blanc, marqué, en forme de capsule, en relief "Gris-PEG» d'un côté et «250» sur l'autre. La 125 mg force est disponible en flacons de 100 (NDC 68682-519-01). La 250 mg force est disponible en flacons de 100 (NDC 68682-520-01). Les deux points forts sont pelliculés. STOCKAGE Magasin griséofulvine ultramicrosize comprimés à 15F contrôlée de la température ambiante) dans des récipients étanches, résistants à la lumière. Distribué par: Oceanside Pharmaceuticals, une division de Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater, NJ 08807 2007076 Rev. 11/12 AFFICHE LE COMITÉ - 250 mg Étiquette de Bouteille